11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）颁发了紧急使用许可（EUA）给美国再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc），将casirivimab和imdevimab一起给药，用于治疗成人和儿科（12岁或以上且体重至少为40公斤）的轻至中度COVID-19患者，具有直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果，且有发展为严重COVID-19的高风险，这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的患者。
FDA在签发EUA同时的新闻稿译文如下：
“卡西里韦单抗（casirivimab）和伊姆德维单抗（imdevimab）需联合使用，用于治疗成人和儿童患者（12岁或12岁以上，体重至少40公斤[约88磅]），他们直接感染SARS-CoV-2病毒的结果呈阳性，以及谁有可能成为严重COVID-19的高危人群：包括65岁或以上或患有某些慢性疾病的人。
在一项针对COVID-19患者的临床试验中，与安慰剂相比，卡西里维单抗和伊姆德维单抗治疗后28天内，与安慰剂相比，卡西里维单抗和伊姆德维单抗治疗后28天内疾病进展高风险患者的住院或急诊次数减少。这种用于治疗COVID-19的研究性治疗的安全性和有效性将继续被评估。
卡西里韦单抗和依地韦单抗必须通过静脉（IV）输注同时使用。
Casirivimab和imdevimab不适用于因COVID-19住院或因COVID-19需要氧气治疗的患者。卡西里韦单抗和伊姆德维单抗治疗因COVID-19而住院的患者尚未显示其益处。单克隆抗体，如casirivimab和imdevimab，当用于需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者时，可能会导致更糟糕的临床结果。
在这场史无前例的（疫情）大流行期间，FDA仍然致力于促进国家的公共卫生。批准这些单克隆抗体疗法可能有助于门诊病人避免住院治疗，减轻我们医疗系统的负担，”FDA专员Stephen M.Hahn医学博士说，“作为我们冠状病毒治疗加速计划的一部分，FDA利用一切可能的途径，尽快为患者提供新的治疗方法，同时继续研究这些疗法的安全性和有效性。
单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模拟免疫系统抵抗病毒等有害病原体的能力。Casirivimab和imdevimab是针对SARS-CoV-2的棘突蛋白而设计的单克隆抗体，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞。“
FDA药物评估和研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni医学博士说：“这些单克隆抗体的紧急授权为卫生保健提供者提供了另一个抗击大流行的工具。”。“我们将继续促进COVID-19治疗方法的开发、评估和可用性。”
EUA的签发与FDA的批准不同。在决定是否签发EUA时，FDA会评估所有可用的科学证据，并仔细权衡任何已知或潜在的风险与产品在紧急情况下使用的任何已知或潜在益处。根据FDA对现有全部科学证据的审查，该机构认为有理由相信卡西里韦单抗和伊姆德维单抗联合应用对轻度或中度COVID-19患者可能有效。当用于对授权人群治疗COVID-19时，这些抗体的已知和潜在益处超过了已知和潜在的风险。对于授权人群，没有足够的、经批准的和可用的卡西里维姆单抗和伊姆德维单抗的替代疗法。“
支持casirivimab和imdevimab的EUA数据基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究对象为799名有轻度至中度COVID-19症状的非住院成人。在这些患者中，266名患者接受了2400毫克卡西里韦单抗和伊姆德维单抗（各1200毫克），267人接受了8000毫克卡西里维单抗和伊姆德维单抗（各4000毫克），266人在获得SARS-CoV-2病毒检测阳性的三天内接受了安慰剂治疗。
试验的预先指定的主要终点是从基线开始病毒载量的时间加权平均变化。在第7天，卡西里韦单抗和伊姆德维单抗治疗的患者的病毒载量降低幅度大于安慰剂治疗的患者。然而，卡西里韦单抗和伊姆德维单抗联合用药可能有效的最重要证据来自于与COVID-19相关的医疗就诊的预定次要终点，尤其是治疗后28天内的住院和急诊。对于疾病进展的高风险患者，卡西里韦单抗和依地韦单抗治疗的患者中平均有3%出现住院和急诊室就诊，而安慰剂治疗的患者平均为9%。两种剂量的卡西里韦单抗和依地韦单抗对病毒载量、住院率和急诊就诊率的影响相似。
根据EUA，必须向卫生保健提供者、患者和护理者提供有关使用卡西里维姆单抗和依地韦单抗治疗COVID-19的重要信息的情况说明书。这些情况说明书包括给药说明、潜在副作用和药物相互作用。卡西里韦单抗和依地韦单抗可能的副作用包括：过敏反应和输液相关反应、发热、发冷、荨麻疹、瘙痒和潮红。
EUA是发给再生元医药公司。
支持casirivimab和imdevimab的EUA数据基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究对象为799名有轻度至中度COVID-19症状的非住院成人。在这些患者中，266名患者接受了2400毫克卡西里韦单抗和伊姆德维单抗（各1200毫克），267人接受了8000毫克卡西里维单抗和伊姆德维单抗（各4000毫克），266人在获得SARS-CoV-2病毒检测阳性的三天内接受了安慰剂治疗。
试验的预先指定的主要终点是从基线开始病毒载量的时间加权平均变化。在第7天，卡西里韦单抗和伊姆德维单抗治疗的患者的病毒载量降低幅度大于安慰剂治疗的患者。然而，卡西里韦单抗和伊姆德维单抗联合用药可能有效的最重要证据来自于与COVID-19相关的医疗就诊的预定次要终点，尤其是治疗后28天内的住院和急诊。对于疾病进展的高风险患者，卡西里韦单抗和依地韦单抗治疗的患者中平均有3%出现住院和急诊室就诊，而安慰剂治疗的患者平均为9%。两种剂量的卡西里韦单抗和依地韦单抗对病毒载量、住院率和急诊就诊率的影响相似。”
总部在纽约的美国再生元医药公司称REGEN-COV2是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法，预计到11月底将为大约80，000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量，在1月的第一周之前为大约200，000位患者准备治疗，到2021年1月底将为总共300，000位患者准备治疗剂。
之前美国政府与再生元签署了有关REGEN-COV2初始供应的协议，将与州政府协调，根据每个州的COVID-19病例数，每周分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用，但政府已承诺免费向患者提供这300，000剂。再生元将立即开始将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen，后者将按照政府的指示进行治疗。
来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19
出门戴口罩，勿去扎人堆！
驻洛总领馆关于核酸检测提醒，和地方检测机构：
https://www.sandiegochinesepress.com/press/14/.html
*重要条例！圣地亚哥县健康与社会服务部，公共卫生服务部发布卫生官命令与应急条例，并于2020年8月22日生效。全文链接在此：
有关本地COVID-19测试问题咨询和联系的官方网页：
https://www.sandiegocounty.gov/content/sdc/hhsa/programs/phs/community_epidemiology/dc/2019-nCoV/testing.html
加州公共卫生部发布的关于使用布面覆盖物防止新型冠状病毒COVID-19传播的指南链接。
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DCDC/Pages/Face-Coverings-Guidance.aspx
查看北美新型冠状肺炎疫情实时动态：https://coronavirus.1point3acres.com/
查看全球新型冠状肺炎疫情实时动态
https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/
（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）