美国强生公司（Johnson & Johnson）近日发布最新COVID-19疫苗数据，其实验性新冠疫苗在单剂接种后至少能诱发71天的免疫反应，在一项针对多种病毒变种的大型全球试验中，其单剂新冠疫苗的有效性为66%。
这意味着一剂疫苗就足以预防新冠病毒。
强生公司表示，在对近4.4万名志愿者进行的试验中，针对中度和重度新冠疾病的预防有效性从美国的72%，到拉丁美洲的66%和南非的57%不等。
强生公司的主要目标是预防出现中度至重度新冠病症，该疫苗在所有地区预防发生严重疾病和住院的有效性为85%，并在接种后28天针对多种变异病毒有效。
强生公司计划下周向美国联邦食品和药物管理局(FDA)申请紧急使用许可。该公司表示，计划在2021年交付10亿剂疫苗，并将在美国、欧洲、南非和印度生产这种疫苗。
强生公司同时公布的第3阶段整体临床试验的主要疗效和安全性数据，表明其强生制药公司正在开发的单剂量疫苗符合所有主要和关键次要终点。关键的安全性和有效性数据来自于43783名试验参与者，累计468例COVID-19症状病例。
强生公司发布的新闻稿表示：该第3阶段整体研究旨在评估Janssen-COVID-19候选疫苗在保护中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要终点为接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中，包括那些感染了新出现的病毒变体的参与者，Janssen的COVID-19候选疫苗在预防中到重度COVID-19的总有效率为66%，疫苗接种后28天。早在第14天就观察到保护作用的出现。接种疫苗28天后，美国、拉丁美洲和南非对中重度COVID-19感染的保护率分别为72%、66%和57%。
“强生公司在一年前就开始了全球抗击COVID-19流感大流行的努力，并将我们的全部能力以及巨大的公私合作伙伴关系带到了开发一种单针疫苗的工作中。强生公司董事会主席兼首席执行官 Alex Gorsky 说：“我们的目标一直是为尽可能多的人创造一个简单、有效的解决方案，并产生最大的影响，帮助结束这一流行病。”。“我们为达到这一关键里程碑而感到自豪，我们对解决这一全球卫生危机的承诺对每个人、每个地方都是紧迫的。”
严重疾病的预防；预防与冠状病毒相关的住院治疗和死亡
强生新闻稿表示：候选疫苗在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%，在所有18岁及以上的成人接种疫苗后28天。对严重疾病的疗效随着时间的推移而增加，在接种疫苗的参与者中，在第49天之后没有病例报告。
Janssen-COVID-19候选疫苗在接种后28天内证明对与COVID相关的住院治疗和死亡具有完全的保护作用。体外膜肺氧合酶19的病例需要进行医学干预（住院、ICU住院、机械通气、体外膜肺氧合（ECMO）），而在接受强生CVID-19疫苗的患者中，接种疫苗后28天没有明显的病例。
“单次注射COVID-19候选疫苗的这些结果代表了一个有希望的时刻。强生公司执行委员会副主席兼首席科学官，Paul Stoffels医学博士（上图）说：“通过提供一种有效且耐受性良好的疫苗，只需一次免疫，就有可能大大减轻严重疾病的负担，这是全球公共卫生对策的一个关键组成部分。”。“世界卫生组织认为，一针疫苗是大流行环境中的最佳选择，可加强获取、分发和遵守。在预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关的医疗干预方面，85%的疗效将有可能保护数亿人免受COVID-19的严重和致命后果的影响。它还提供了帮助减轻医疗系统和社区巨大负担的希望。”
在这项研究中，严重COVID-19疾病的定义包括实验室确认的SARS-CoV-2和以下一个或多个因素：与严重全身疾病相一致的体征、进入重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡等。中度COVID-19疾病定义为实验室证实的SARS-CoV-2和以下一种或多种疾病：肺炎、深静脉血栓形成、呼吸急促或血氧饱和度异常超过93%、呼吸频率异常（≥20）；或两种或两种以上提示COVID-19的全身症状。
在种族、年龄组，包括60岁以上的成年人（N=13610），以及所有研究的变种和地区，包括南非，几乎所有的COVID-19病例（95%）都是由于感染了B.1.351谱系的SARS-CoV-2变种[ii]而得到的保护是一致的。
多洲研究提供了多种新兴病毒突变的临床数据
强生新闻稿表示：整体研究结果包括对新出现的冠状病毒株的疗效，包括在美国、拉丁美洲和南非存在的一些高传染性变种。第3阶段的整体试验是在八个国家和三个地区的COVID-19大流行最严重的时候进行的，当时疾病在全世界的传播速度加快，导致人们接触病毒的机会增加。
Janssen研发部全球负责人Mathai Mammen博士说：“这些结果证明了参与我们COVID-19候选疫苗临床计划的每个人的非凡努力，我们非常感谢临床试验人员和试验参与者的宝贵贡献。”。“改变大流行的轨迹将需要大规模的疫苗接种来创造群体免疫力，而单剂量方案具有快速启动的保护和方便的运送和储存，为尽可能多的人提供了一个潜在的解决方案。避免住院和死亡的能力将改变抗击流感大流行的游戏。”
第3阶段整体研究的试验参与者将继续随访长达两年，以评估其安全性和有效性。因此，这些数据可能会根据正在进行的分析进行更新。这些全面的可用数据集将在未来几周内提交给同行评议的期刊。
第3阶段整体研究安全数据
强生新闻稿表示：分析包括由数据和安全监测委员会（DSMB）对可用的第3阶段整体研究安全性数据进行的同步审查，DSMB是一个独立的专家组，没有报告任何与疫苗有关的重大安全问题。对不良事件的回顾表明，单剂量Janssen的COVID-19候选疫苗一般耐受性良好。
到目前为止，在超过20万人中，安全性概况与使用杨森AdVac®技术的其他候选疫苗一致。总发热率为9%，3级发热率为0.2%。接受安慰剂治疗的受试者报告的总体严重不良事件（SAE）高于接受活性候选疫苗治疗的受试者。未观察到过敏反应。
杨森候选疫苗的获取和分发
强生新闻稿表示：该公司致力于在尚未经监管机构批准的情况下，以非营利的方式提供一种负担得起的COVID-19疫苗，用于紧急大流行。
此外，杨森候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得批准，Janssen的单剂候选疫苗预计在-20°C（-4°F）的温度下保持稳定两年，其中至少三个月可以在2-8°C（36°F–46°F）的温度下。该公司将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运送疫苗。
公司打算在2月初申请美国紧急使用授权（EUA），并希望在获得授权后立即将产品交付使用。随着授权的获得和合同的敲定，它希望分享更多关于部署细节的信息。该公司预计的生产时间表将使其能够履行2021年的供应承诺，包括与各国政府和全球组织签署的承诺。
第三阶段整体研究设计
3期整体研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估18岁及以上成人单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性。
整体研究旨在评估Janssen候选疫苗在预防中度和重度COVID-19疾病方面的安全性和有效性，评估第14天和第28天的疗效作为共同主要终点。
第3阶段整体研究人口统计学
这项试验在三大洲的八个国家进行，研究对象广泛多样，其中包括34%（N=14672）的60岁以上参与者。
这项研究在美国招募了44%（N=19302）的参与者，在中美洲和南美洲（阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁）招募了41%（N=17905），在南非招募了15%（N=6576）。45%的参与者是女性，55%是男性。
在全球参与者中，59%是白人/白种人；45%是西班牙裔和/或拉丁美洲人；19%是黑人/非洲裔美国人；9%是美洲土著人，3%是亚洲人。在美国，74%是白人/白种人；15%是西班牙裔和/或拉丁裔；13%是黑人/非裔美国人；6%是亚洲人，1%是土著美国人。
41%的受试者患有与严重COVID-19（总体41%）、肥胖症（28.5%）、2型糖尿病（7.3%）、高血压（10.3%）、艾滋病毒（2.8%）相关的基础病；其他免疫功能低下的受试者也参与了研究。
Janssen COVID-19候选疫苗利用了该公司的AdVac®疫苗平台，该平台还用于开发和制造Janssen的欧盟委员会批准的埃博拉疫苗方案，并构建寨卡、RSV和HIV候选疫苗。
来源：JNJ网站，路透社等。
出门戴口罩，勿去扎人堆！
驻洛总领馆关于核酸检测提醒，和地方检测机构：
https://docs.qq.com/sheet/DSExicEdBeUFiWFpw?tab=BB08J2https://www.sandiegochinesepress.com/press/14/.html
*重要条例！圣地亚哥县健康与社会服务部，公共卫生服务部发布卫生官命令与应急条例，并于2020年8月22日生效。全文链接在此：
有关本地COVID-19测试问题咨询和联系的官方网页：
https://www.sandiegocounty.gov/content/sdc/hhsa/programs/phs/community_epidemiology/dc/2019-nCoV/testing.html
加州公共卫生部发布的关于使用布面覆盖物防止新型冠状病毒COVID-19传播的指南链接。
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DCDC/Pages/Face-Coverings-Guidance.aspx
查看北美新型冠状肺炎疫情实时动态：https://coronavirus.1point3acres.com/
查看全球新型冠状肺炎疫情实时动态
https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/
（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）