FDA发布会议报告及新冠疫苗接种指南(图)

美国食品药品监督局(FDA)于12月10日Zoom会议后发布报告及有关辉瑞|生技公司新冠疫苗接种指南链接在此

https://www.fda.gov/media/144245/download

点击此处浏览加州卫生部所有关于新冠疫苗接种的指南及分配方案

https://covid19.ca.gov/zh-hant/vaccines/

辉瑞公司和生物技术公司已经宣布,他们的候选疫苗针对COVID-19在第三阶段COVID-19疫苗试验的第一次中期分析中获得成功。

辉瑞和德国合作伙伴BioNTech上个月向FDA提交了关于他们冠状病毒疫苗的数据,数据显示两剂方案对COVID-19的有效率为95%,并且没有重大的安全问题。

FDA工作人员在周四召开的专家会议之前发布的一份报告中称,该疫苗的功效数据符合紧急使用授权的预期。专家们将讨论是否建议16岁及以上人群注射辉瑞疫苗。

报告称,目前没有足够的数据来对16岁以下的人、孕妇和免疫系统受损的人的疫苗安全性作出结论。

在这份长达53页的报告中,文件显示,辉瑞公司在疫苗的后期试验中共有6人死亡,其中2人在接种疫苗的患者中死亡,其余是在服用安慰剂的患者中死亡。但美国FDA的工作人员说,这些死亡事件都以相似的速度在普通人群中发生。

研究人员发现,研究结果“显示出在年龄组、性别、种族和民族以及患有与严重COVID-19高风险相关的医学共病的参与者中,疗效点估计值相似。”

报告还发现,目前没有足够的数据来对16岁以下的人、孕妇和免疫系统受损的人作出疫苗安全性的结论。

周四12月10日,一个由独立科学家组成的小组对FDA的首次通过审查进行甄别,然后再就疫苗是否对数百万美国人安全有效提出建议。食品和药物管理局通常遵循委员会的建议,预计将在审查后的几天内作出决定。如果获得批准,根据各州制定的计划,首批受助者将是医疗工作者和疗养院居民。

塔夫茨医学中心传染病科主任海伦·鲍彻博士在接受路透社采访时说:“好消息是,这一过程中非常重要的一部分正在如期进行,就像其他FDA监管审查程序一样。”。

报告称自12月2日起,英国成为世界上第一个批准使用辉瑞生物技术公司疫苗的国家。

英国90岁的玛格丽特基南(margaret keenan)是根据该授权接种疫苗的第一人。

辉瑞公司和它的德国合作伙伴BioNTech先前在一项大规模的持续研究中报告说,这种疫苗在预防轻到重度COVID-19疾病方面似乎有95%的有效性。这是基于检测到的前170例感染。只有8名感染者是在接种了真正疫苗的志愿者中,而其他人则接受了假疫苗注射。

试验的数据显示,即使在接受第二针注射之前,疫苗也开始为受试者提供一些保护。该机构的工作人员指出,需要更多的数据来评估单剂注射的可能性。

FDA工作人员说,在最后一次注射至少7天后,两剂疫苗接种对预防COVID-19确诊病例是非常有效的。

这是在研究参与者服用第二剂后不久测量的。现在还不知道这种保护能持续多久。费城儿童医院的Paul Offit博士和FDA的一位顾问最近警告说:“我们正在寻找最好的数据。”。“人们有理由担心,六个月后呢?”

另一个关键问题:安全性。辉瑞没有严重的副作用。一些受试者出现流感样反应,包括发烧、疲劳或肌肉酸痛,尤其是在第二次注射后。这很可能是免疫系统正在加速的一个信号,如果真的病毒出现,它能够识别并反击。

根据美国国家广播公司(NBC)今天按美国约翰斯·霍普金斯大学9日发布的数据报道,美国24小时内新增新冠死亡病例超过3000例,创疫情暴发以来的新高。

约翰斯·霍普金斯大学数据显示,截至当地时间9日20时30分(北京时间10日9时30分),美国过去24小时内新增死亡病例3100例,累计死亡289188例,新增确诊病例超过22万例。

当天美国住院病例也突破纪录,达到10.6万例。

美国疾控机构先前预测,在上月末感恩节期间不少民众无视政府的居家提醒,到处旅游,死亡病例数会在之后不久迎来高峰。

数据显示,过去两周内,美国单日新增死亡病例多次超过2000例。

自大流行开始以来,美国已有29万多人死于该病毒。

目前美国至少有15个州在加紧努力采取防疫措施,鼓励人们接种Covid-19疫苗。

FDA12月10日发布有关新冠疫苗接种指南链接在此

https://www.fda.gov/media/144245/download

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出门戴口罩,勿去扎人堆!

驻洛总领馆关于核酸检测提醒,和地方检测机构:
https://www.sandiegochinesepress.com/press/14/.html

*重要条例!圣地亚哥县健康与社会服务部,公共卫生服务部发布卫生官命令与应急条例,并于2020年8月22日生效。全文链接在此:

https://www.sandiegocounty.gov/content/dam/sdc/hhsa/programs/phs/Epidemiology/Health_Officer_Order_Chinese.pdf

有关本地COVID-19测试问题咨询和联系的官方网页:
https://www.sandiegocounty.gov/content/sdc/hhsa/programs/phs/community_epidemiology/dc/2019-nCoV/testing.html

加州公共卫生部发布的关于使用布面覆盖物防止新型冠状病毒COVID-19传播的指南链接。

https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DCDC/Pages/Face-Coverings-Guidance.aspx

查看北美新型冠状肺炎疫情实时动态:https://coronavirus.1point3acres.com/

查看全球新型冠状肺炎疫情实时动态
https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/

(美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com)