多个媒体今天报道：美国食品和药物管理局（FDA）全面批准了辉瑞公司/BioNTech公司的辉瑞COVID-19疫苗，这是历史性的免疫运动中的另一个里程碑。此前，在美国，12岁以上的人可以通过紧急使用授权获得该疫苗。现在，它在美国得到了正式许可。

获得全面批准后，辉瑞公司和BioNTech公司可以直接向消费者推销该疫苗。这一批准也可能推动更多的机构和学校强制接种疫苗。虽然他们根据紧急授权要求接种疫苗是合法的，但许多机构一直不愿意这样做。

生产疫苗的制药公司需要向美国食品和药物管理局提供有关其疫苗的六个月的安全和疗效数据，以便提交所谓的生物许可证申请。该机构只要求公司在申请紧急使用授权之前收集两个月的数据。缩短的时间表使该机构能够避开一些更冗长的监管步骤，在危机期间迅速将疫苗送到人们手中。

美国食品和药物管理局的批准可能有助于一些对接种疫苗持观望态度的人更放心地接种疫苗。5月的一项调查发现，三分之一未接种疫苗的成年人更有可能接种已获全面批准的COVID-19疫苗。

现在，一种COVID-19疫苗已经获得全面批准，其他制药公司将不能向美国食品和药物管理局申请新的紧急使用授权。

从另一方面看，只有在没有获准的选择时，才能为药物或疫苗颁发紧急授权–现在辉瑞/BioNTech的疫苗已经获得许可，情况不再如此。例如，如果阿斯利康公司想在美国提供其疫苗，它将不得不从更长的正式批准程序开始。

那么摩德纳疫苗（Moderna vaccine）呢？

摩德纳的两针疫苗和强生的单针疫苗在紧急使用授权下继续可用。

Moderna在6月宣布，它已经开始向FDA“滚动提交”其研究双剂量mRNA疫苗的数据。

“我们很高兴Moderna首席执行官Stephane Bancel 在一份新闻稿中宣布，美国监管过程中的这一重要步骤是为了我们的COVID-19疫苗的生物制品许可证申请。我们期待着与FDA合作，并将继续提交我们第3阶段研究的数据，并完成滚动提交。”

这发生在辉瑞提交疫苗申请一个月后，这意味着该公司的疫苗的全面批准可能还需要数周的时间。

在摩德纳紧急授权后，大规模的接种研究仍在进行。FDA将仔细审查这些信息，看看疫苗是否符合严格的完全许可标准。

16岁以下的人呢？

FDA表示，该疫苗在紧急使用授权（EUA）下仍可用于12至15岁的年轻人，对于免疫系统受损的年轻人，该疫苗可用于第三次增强剂量。

尽管辉瑞是目前唯一获得完全批准的疫苗，但它也是唯一获准在12至17岁青少年中紧急使用的疫苗，尽管摩德纳也在今年早些时候申请了此类批准。

紧急使用授权允许在公共卫生紧急情况下，疫苗在完全批准之前可用。FDA可以随时撤销EUA。

疾病控制和预防中心在其网站上表示：“疫苗符合FDA严格的安全、有效性和生产质量科学标准，以支持紧急使用授权。”。

获得FDA全面批准需要些什么条件？

标准疫苗审查通常需要几个月到一年或更长的时间来确定它们在公众中使用是否安全有效。

FDA对一种药物的批准需要一个严格的、结构化的过程，这意味着该药物的疗效数据已经过药物评估和研究中心的审查，根据该机构的网站，该中心对该药物所提供的益处是否“超过其对预期人群的已知和潜在风险”做出了规定。

芝加哥一些顶级医生说，时间是获得完全批准的最大因素之一。

芝加哥公共卫生部专员Allison Arwady博士上个月说：“授权和批准之间的区别与新的研究或改变无关，而是与确保人们被跟踪足够长的时间有关。”。

FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票成员Paul Offit 博士说，在给予全面批准之前，FDA科学家必须仔细检查这些公司的临床试验数据，包括是否存在任何差异或安全问题。

Arwady说：“为了获得全面批准，这些公司必须能够提交疫苗安全性的长期数据。”因此，在他们能够完成，例如，六个月后，这些试验中的每个人都完成了六个月的随访，没有任何其他的安全问题-这符合随访的时间表。此外，FDA还对所有疫苗生产过程以及疫苗生产过程的所有步骤进行了额外检查，这与我们对任何其他疫苗所做的相同。”

一旦疫苗获得批准，会发生什么？

美国的批准可能会刺激美国企业新一波的疫苗授权。各大公司已经告诉部分或全部员工，他们必须在今年秋天全面接种新冠病毒疫苗。尽管如此，一些私营企业可能对在获得全面批准之前要求注射疫苗感到犹豫不决。

前FDA专员Robert Califf博士在五月份的一次电话采访中说，完全批准对提交申请的公司也非常有益。

有了它，辉瑞和BioNTech现在能够直接向美国消费者推销这些疫苗。公司不能在EUA下推广其产品。

Arwady说：“一旦获得全面批准，你可能会看到更多的直销广告。”。

一旦流感大流行结束，美国不再被认为处于“紧急状态”，它疫苗也允许被留在市场上。

辉瑞和BioNTech已经表示，他们希望从疫苗中产生数十亿美元。卫生专家说，在完全批准的情况下，这些公司还可能决定对疫苗收取更多费用。

美国的大学目前相继开学。

美国约翰·霍普金斯大学在当地时间8月20日宣布： 学校只认可由美国FDA批准的新冠疫苗，包括Morderna、辉瑞和强生的三款疫苗（上图）。

按照该大学的要求，包括中国国药集团、科兴的两款国产疫苗在内，多款新冠疫苗目前没被认可。

来源：Fox 新闻，NBC新闻等。

（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）