题图为加州大学圣地亚哥阿尔特曼临床与转化研究所。

一位不愿透露姓名的学者声称，作为世界上最顶尖的研究型大学之一的加州大学圣地亚哥分校（英文简称UCSD）违背旨在保护人类研究主题和价值观的基本规则，不愿投放人类保护和安全方面的研究资助，任置每年约数千人面临的安全风险。

这名学者在本周一发给加州大学总校高级官员的一封信中强调：“这样发生的事情是有人会受伤的。”

这封信批评了UCSD的人类研究保护计划，虽然该计划是确保大学研究人员在与人类参与者进行研究时遵守道德和法律准则。

在其它美国参与人类研究的大学里也有类似的项目。

学者称UCSD制定的计划“如果不是在美国的话”，在整个加州大学体系中是“最严重的违规行为”。

参与UCSD医学研究人事监督部门称已经核实了举报人的身份，但称不能透露其真名。

学校方面，UCSD发言人斯科特·拉菲周二说：“一项正式的举报调查已经开始，将通过官方程序进行调查。”

每年全世界数以百万计的人参加研究试验，无论是出于个人、经济或人道主义的原因。他们把自己的DNA、器官、身体化学或个人历史提交给旨在改善社会的研究机构。

投诉称，UCSD的高层领导层要求员工同意它的与联邦、州和地方法规有悖的研究。报告还说，研究保护计划保留了研究对象的风险信息，忽略了对利益冲突的关注，并没有提醒当局根据联邦指导方针发生的严重问题。

信中说：“这些只是高级领导有意忽视或长期存在的不合规问题的一瞥。”

在研究伦理学领域工作了几十年的麦克·卡罗米（Michael Carome）博士表示，这封信“表明UCSD对人类研究的监督存在严重的系统性问题”。

卡罗米曾任美国人类研究保护办公室（U.S.Office for Human Research Protections）副主任，该办公室是负责保护人类研究对象的联邦机构。他现在同时是公共公民健康研究小组的主任，该小组是华盛顿特区一个非营利的消费者倡导组织。

他将信中提到的问题与20年前在拉什长老会圣卢克医学中心、杜克大学医学中心以及约翰霍普金斯大学2001年发现的问题进行了比较。他说，这些案件导致了联邦政府的“严重的合规行动”，因为这些违规行为，几乎所有的研究都停止了。

卡罗姆说，加州大学校长“需要认真对待这一投诉，并对其进行全面调查，并假设所提出的担忧得到证实，采取重大行动，消除并追究鼓励不遵守规定的个人的责任。”

图为加州大学圣地亚哥分校的生物医学科学大楼。

相关部门在进行的调查中，发现该系统存在缺陷，旨在保护全国的研究参与者。据其称发现的问题包括：一位著名研究员，他反复地让受试者受到伤害；大学官员阻挠试图告知艾滋病毒阳性妇女暴露其个人信息的数据泄露；一项涉及加州大学圣地亚哥分校和弗吉尼亚州大学圣地亚哥分校的研究，在该研究中，医生未经同意，从患病退伍军人身上取出过多的肝脏样本。

匿名写信者指出这些事例是“对我们高层领导判断的证明”，并部分指责人类研究保护计划的主任基普·坎特罗以及临床和转化医学助理主任埃里克·马。

临床和翻译研究所的监管事务主管卡伦·艾伦的名字也在投诉中被列出。

“我们努力工作，” 匿名信中说。“我们是该机构和整个大学的一大资产。以我们的小能力，我们试图对我们的领导层倾向于不明智的政策行动进行制衡。 然而我们的道德指南针一直受到挑战。”

这封信还指责美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration），后者负责检查和监测生物研究、药物试验和医疗器械开发。

在最近一次跟随对该校相关部门的访问中，写信人写道： “发现到现场的食品和药物管理局检查员急于离开；只给予几分钟的检查时间，没有尽可能深的发现。”

FDA发言人称目前还没有发现任何问题。但写信人声称，“如果食品和药物管理局用我们的路线图来检查，结果会完全不同。”

金钱与安全

哥伦比亚大学生物伦理学项目的负责人、作者、伦理学专家罗伯特·克里茨曼说，许多大学都出现了涉及资金和伦理的冲突。

“它们是这个过程中固有的，需要加以管理，” 克里茨曼说。

UCSD的研究人员去年帮助获得了超过10亿美元的赞助研究支持。它的科学家们已经破土而出，发现了自闭症的早期症状，在糖尿病和基因研究方面取得了进展，并推进了阿尔茨海默病的治疗。

这些进步是利用人们的身体而取得的，人类研究保护计划帮助这些人维护他们的法律和道德权利。

克里茨曼说，这些项目的员工必须对根据联邦指导方针做出决定感到舒适，而不是感到机构压力来批准危险的研究。

UCSD的一个复杂问题是，人类研究保护计划由Altman临床和转化研究所运作，该研究所是大学内的一个联邦资助的研究所，它“加速将发现转化为疗法”并“促进培训和教育”。下一代研究人员的教育。”

该研究所的网站说：“我们与机构和企业合作伙伴合作开展活动。”

这些合作伙伴，除了联邦和州的资助外，还为UCSD的卫生科学部门在2018年获得的6.86亿美元捐款。

“我们明白UCSD必须为研究经费而竞争，”这位告密者写道，但他补充说，无论保护计划变得多么灵活，以便它能批准更多的研究项目，“光是它不会帮助填补赤字缺口。”

这名写信告密者声称，该研究所的监管事务主管艾伦负责监督两个部门：研究人员的工作人员希望获得大学对他们的试验的批准，大学委员会的工作人员授予这些批准，并在联邦授权下负责监督为了参与者的满意。

“从本质上说，狐狸是在保卫鸡舍，”这位告密者说，想敦促加州大学系统内的每个人——从总统珍妮特·纳波利塔诺（Janet Napolitano）下台——将人类研究保护办公室从奥尔特曼临床和转化研究所（Altman Clinical and Translational Research Institute）撤走，并将其置于一个单独的办公室，独立办公室。

前联邦人类研究保护办公室副主任卡罗姆同意这一观点。

他说：“你需要把主要负责研究和引进研究资金的机构领导和负责监督和确保遵守保护人类受试者的法规的领导分开。”

克里茨曼补充道，“很明显，这里需要重组结构。”

UCSD发言人拉菲（Lafee）说，临床和转化研究所“属于加里·费尔斯坦博士的职权范围”。Firstein的职责还包括以“严格行政”的方式监督人类研究保护计划。拉菲说，这阻止了费尔斯坦“任何参与”该项目的决定和审议。

拉菲没有就艾伦所谓的监督两名员工的角色问题发表评论。

与UCSD不同，Inewsource发现其他九所UC学校中至少有七所拥有独立于负责开展研究、避免潜在利益冲突的管理者的人类研究审查项目。这些学校包括加州大学Berkeley分校、UC Davis分校、加州大学Ivine分校、UC Merced分校、加州大学 San Francisco分校、UC Santa Barbara分校和加州大学 Santa Cruz分校。

剩下的两所加州大学-加州大学洛杉矶分校和加州大学河滨分校-还没有向外界证实他们的IRB（研究学院机构董事会）是如何监管的。

来源：INEWSOURCE 等

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据2018年加大系统资料统计，加大系统十所院校的华裔员工（包括研究人员，教师，教授，实验室工作人员等）约占10%左右。

（美国华文网 圣地亚哥华文网综合编发 USChinesePress.com  SanDiegoChinesePress.com)