根据FDA不久前发布了COVID-19疫苗紧急使用授权指南，上周五12月11日晚FDA批准了辉瑞和生物技术（Pfizer & BioNTech) 合作研发的疫苗正式使用。
根据《洛杉矶时报》的报道，美国食品和药物管理局（FDA）上周五批准了辉瑞公司和BioNTech合作生产的疫苗，令对抗新冠疫情进入新阶段，这是FDA首个批准的疫苗，有关的接种将在几天内开始。
有很多理由批准这个疫苗投入使用，因为临床数据表明：
对西语裔和非西语裔人群，该疫苗预防新冠病毒的有效率达到95%；
对非裔人群，其有效率达到100%；
对54岁以上人群，有效率达到94%（年纪愈大，新冠病患的情况愈严重）。
对那些至少有一种疾病，并因此在感染新冠病毒后病重的人群来说，有效率达到95%；
对肥胖人群有效率达到96%，肥胖也是易感染人群。
但是，以上理由并不足以让FDA正式批准该疫苗，因此取而代之的是紧急有限授权。
为什么会这样呢？因为疫情！
在公共卫生危机中，需要尽快开发新的疫苗和治疗方法，但是，速度虽然重要，FDA仍然需要时间来取保病人不会去接受那些未经检验的弊大于利的治疗方法。
因此，该机构採用了一个替代的评估程序，令到FDA比往常更快审核。如果一个疫苗或药物通过检视，就可以获得紧急授权（EUA）。
EUA可以用作审核全新的医疗产品，或者是另有新用途的现存药品，这不仅仅适用于疫苗，在适当的情况下，可以将EUA授予用作“诊断、治疗，以及预防严重或危及生命疾病。”
条件是什么？
首先，国家要处于政府确认的公共卫生危机中，今年1月27日，美国卫生与公共服务部部长阿扎尔（Alex Azar）宣布，新冠疫情属于全国公共卫生紧急状态，但该声明是根据《公共卫生服务法》公佈的，而这并不足够。
最重要的法律是1938年通过的《联邦食物、药品与化妆品法》，而阿扎尔在2月4日根据该法宣布公共卫生紧急状态。
另一个颁发EUA的重要条件是「没有足够的、获准的和可替代的产品」来授权，这对新冠疫苗来说无可置疑，因为病毒在2019年底才出现。考虑用作紧急授权的疫苗依然需要多轮的临床试验，在目前的疫苗三阶段试验中，在通过前两轮临床试验后，第三阶段必须包括「超过3000名」测试者，而且在注射最后一剂疫苗后，需要在至少两个月内追踪其中至少一半人的情况。
一旦获得足够的数据，FDA就可以确定是否给予紧急授权。该机构的医生和科学家会仔细审核研究结果，而该机构的「疫苗与相关生物製品谘询委员会」的独立科学家和卫生专家也会做出审核。
就疫苗而言，FDA表示，如果“已知和潜在的好处大于已知和潜在的风险”，则会授权紧急使用。
该机构还会评估公司持续生产高质量疫苗的能力。
紧急授权并非到此为止，一旦疫苗投放与公众，製造商需要追逐疫苗使用者可能产生的严重副作用，尤其是涉及住院和死亡的严重事件。而FDA、CDC以及其他政府机构也会各自进行安全监察，如果FDA认为疫苗的好处不再大于坏处，则可能撤销紧急授权。
FDA生物制品评估与研究中心主任皮特·马克斯（Peter Marks，）认为：“公开和清楚地知道在何种情况下签发COVID-19疫苗的紧急使用授权是适当的，这对于建立公众信心和确保一旦获得COVID-19疫苗的使用至关重要。FDA关于COVID-19疫苗紧急使用授权的新指南通过进一步概述过程和建议的科学数据和信息来强调这一承诺，以支持紧急使用授权决定。除了概述我们对疫苗赞助者的期望外，我们还希望该机构关于COVID-19疫苗的指导意见有助于公众了解我们基于科学的决策过程，确保任何经授权或批准的疫苗的质量、安全性和有效性。”
美国食品药品监督局（FDA）于12月10日Zoom会议后发布报告及有关辉瑞|生技公司新冠疫苗接种指南，链接在此。
https://www.fda.gov/media/144245/download
点击此处，浏览加州卫生部所有关于新冠疫苗接种的指南及分配方案：
https://covid19.ca.gov/zh-hant/vaccines/
出门戴口罩，勿去扎人堆！
驻洛总领馆关于核酸检测提醒，和地方检测机构：
https://www.sandiegochinesepress.com/press/14/.html
*重要条例！圣地亚哥县健康与社会服务部，公共卫生服务部发布卫生官命令与应急条例，并于2020年8月22日生效。全文链接在此：
有关本地COVID-19测试问题咨询和联系的官方网页：
https://www.sandiegocounty.gov/content/sdc/hhsa/programs/phs/community_epidemiology/dc/2019-nCoV/testing.html
加州公共卫生部发布的关于使用布面覆盖物防止新型冠状病毒COVID-19传播的指南链接。
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DCDC/Pages/Face-Coverings-Guidance.aspx
查看北美新型冠状肺炎疫情实时动态：https://coronavirus.1point3acres.com/
查看全球新型冠状肺炎疫情实时动态
https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/
（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）