美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）宣布召回220万个Ellume公司产“在家快速新冠检测盒”（题图）。

Ellume注册地在澳大利亚，在美国有公司。

由于由于“假阳性检测结果高于可接受范围”，Ellume于10月首次宣布自愿召回部分快速抗原检测。

FDA本周三表示，FDA已将此次召回确定为I级召回，“最严重的召回类型”，因为“使用这些检测可能会导致严重的不良健康后果或死亡。”FDA表示，假阳性可能导致延误诊断或治疗患者的实际病因；接受可能有副作用的不必要的新冠病毒-19治疗；忽视预防新冠病毒19的措施，包括接种疫苗。

FDA表示，已经有35份假阳性报告，但未有死亡报告。该机构表示，阴性检测结果的可靠性不受影响。

召回的包括从2月24日至8月11日制造、4月13日至8月26日分发的在家测试盒。

FDA还表示：“FDA正在继续与Ellume合作，评估公司的纠正措施，如额外的生产检查和其他纠正措施，以解决生产问题的原因，并帮助确保问题得到解决，不会再次发生。”

Ellume要求分销商将受影响的产品从货架上撤下，不要再出售；建议那些通过其中一项测试获得阳性结果的人进行后续测试以确认诊断。

今年2月美政府宣布向Ellume的美国公司颁发2.318亿美元的奖金，奖励其为美国人研发新冠在家测试产品。

消息称，新冠在家测试的需求一直很高，但供应有限。今年秋天，拜登政府宣布追加数十亿美元，以帮助进行更多的测试产品问世。

来源：CBS，FoxNews，CNN等。

（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）