药明康德传媒报道：日前，美国FDA批准了St. Jude Medical（圣犹达医疗用品）公司制造的AMPLATZER PFO Occluder（卵圆孔未闭封堵器）装置用于预防复发性中风。

卵圆孔在胎儿发育期出现，血液必须通过这个缺口从心脏右边流向左边。大多数情况下卵圆孔会在成长过程中自动封闭，但25％的人未能闭合，被称为卵圆孔未闭（PFO）。刚出生的卵圆孔未闭婴儿体检时有时会发现心脏房间隔有个小洞，直径多在5毫米以下。卵圆孔未闭是一种很常见的问题，而PFO洞孔还是有可能导致潜在的严重并发症。

▲PFO简介（图片来源：美国心脏学会官网）

以美国人口群体为例，大约25％至30％人群有PFO这一医学现象，通常情况下不会导致健康问题，也不需要特殊治疗。大多数造成中风的原因是诸如不良控制的高血压、胆固醇沉积或瘢痕组织（动脉粥样硬化）导致的血管狭窄。异常心律（心房颤动）引起的血凝块也是很大隐患之一。然而在一些患者中，医学测试不能识别中风的原因，被称为隐源性中风。在这些隐源性中风患者中，医学研究人员认为PFO洞孔为血块提供了通往脑的路径：血块经循环到脑部，阻断部分重要微细血管，便导致中风。具有隐源性中风和PFO的患者特别有可能处于再次中风的危险之中，PFO封堵器则可有效降低了先前患有中风患者的再次中风几率。

▲AMPLATZER PFO封堵器是一种由Nitinol网和聚酯织物组成的双盘装置（图片来源：圣犹达医疗用品公司官网）

AMPLATZER PFO封堵器通过放置在腿静脉中的导管插入并推进到心脏。然后将其植入靠近右上腔（右心房）和左上腔（左心房）之间的心脏中的孔洞。在过去的10年中，FDA没有批准任何心脏封堵器装置，用来关闭PFO以降低患有先前隐源性中风患者再次复发的风险。

▲PFO造成的患病率在隐源性中风中比在已知病因的中风病例中多3倍（图片来源：St. Jude Medical官网）

在评估AMPLATZER PFO封堵器时，FDA认为该装置证明了足够的安全性和有效性。在一项评估安全性和有效性的随机临床研究中，499名年龄18至60岁之间的受试者使用AMPLATZER PFO封堵器加上血液稀释药物治疗，而另外481名受试者只单用血液稀释药物治疗。虽然两个治疗组的新增中风发生率较低，但研究发现同时使用AMPLATZER PFO封堵器和血液稀释药物参与者的新发生率比仅仅使用血液稀释药物参与者降低了50％。

▲美国FDA心血管器械部门主任Bram Zuckerman博士（图片来源：FDA）

美国FDA器械和放射健康中心、心血管器械部门主任Bram Zuckerman博士说道：“AMPLATZER PFO封堵器为医生提供了一种关闭PFO的非手术方法。患者与神经病学家和心脏病专家仔细评估，可以确保PFO封堵装置有助于降低复发性中风的风险。”

参考资料：

[1] FDA approves new device for prevention of recurrent strokes in certain patients

[2] St. Jude Medical官方网站