令人瞩目，9月3日在中国上海举行的 2016年中美医药-医疗创业大赛总决赛传来喜报：经过创业导师团和专业评审组成的大赛评审团谨慎细致的现场评分和立即公布，在中国杭州创业起步不到五年的索元生物医药 （Denovo Biopharma）的【生物标记物创新】项目从中美两国分九个分赛场逾五百个参赛项目中经过层层筛选脱颖而出，成为本届大赛的金奖得主，奖金人民币十万元。

在圣地亚哥，说起索元公司，也许有人会说不太熟悉，但只要说起这两位人士，立马会说，“啊，太熟悉了！” 原来这两位业界精英之前定居美国圣地亚哥，分别在圣地亚哥的生药公司上班，业余时间参加SABPA组织的活动。这几年因去中国创业，人们比较少见他们了，除了有时开会偶尔会撞见其中的一位，“啊，你又回来啦？” 均会得到笑哈哈地回应：”呵呵，我们在做“海燕”，不停地飞，有时一周或两天一个来回。”

在太平洋上空不停地飞，忽隐忽现的海燕，你们到底是谁？

下面就让我们从索元公司网站的团队介绍中看看这两只快乐的“海燕”是谁吧。

“罗文博士，索元公司董事长、总经理、首席技术官。公司共同创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验，专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗，曾任美国Ligand Pharma 公司临床生物标记物和生物基因组主管，之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。罗文博士还在著名的蛋白激酶公司Sugen（已被辉瑞药厂收购）从事在癌症，免疫疾病，血管生成领域开发和鉴定 创新药物靶标的工作。罗文已经在国际一流生物科学杂志上发表十余篇论文，同时是多个全球基因专利的发明人。罗文曾就读于北京协和医科大学，在印地安那大学 获生物化学博士学位，后在加州大学旧金山医学院 (UCSF) 霍华德医学中心（HHMI）完成博士后学业。罗文还担任美中生物医学与制药专业协会理事。”（编者注：罗文博士2014年入选国家千人计划。）

“方向明博士，索元公司共同创始人。有20余年生物医药公司的科研、产品开发、管理和运作经验。曾任GeWay Bioteh公司资深副总裁和首席科学家，全面负责公司上千种抗体、蛋白类产品及试剂盒的研发、生产、质控和技术服务。此前在GenStar Therapeutics公司，历任抗肿瘤项目研发及血友病基因治疗产品临床前研发总监、血友病及载体开发副总裁，负责研发团队的组建、项目和产品开发， 指导产品的cGMP生产和质控设计，解决生产环节关键技术难题，并参与IND报批及建立公司内部临床实验室。2005至2008年 任职Baxter公司，负责抗肿瘤细胞和基因治疗及血友病基因治疗产品研发。方向明毕业于浙江大学医学院，在美国Alabama大学获得分子生物学博士学 位，并在MD Anderson 肿瘤中心完成博士后。在基因表达载体、基因表达和基因转导、肿瘤免疫、抗体应用等方面，曾申报多项有关的专利并发表过几十篇专业论文和综述。”

索元公司获得本届大赛第一名的参赛项目为【生物标记物创新】（Novel biomarker technology and capital efficient model for drug development）一种“捡漏儿” 创新技术。

图为罗文博士在决赛现场介绍索元的参赛项目

罗文博士在总决赛对该项目作介绍时说：“药监局没有批准的药，实际上他对一部分人群是有效的。比如易瑞沙就是著名的案例。后来通过生物标记物EGFR突变这个药重新上市了，尽管对一小波人 有效，实际上把这部分人挑出来也是非常好的创新药。这就是精准医疗的核心，怎么把生物标记物和药有效性结合起来。开发出这些失败药里的宝藏，这就是索元想做的事。”

“我们把参与的临床样本收集起来，提取DNA，用最先进的扫描芯片产生为大数据，然后做比对，大数据分析，看看能不能找出一个生物标记物。这样我可以再做一个新的临床试验，用我们发现的生物标记物挑选人群，可想而知这个成功率是非常高的。”

“找到生物标记物是第一步。索元的收购基本上是有全球权益的，我们临床试验上又开发了一个新的模式，就是要做一个以中国为主，但最终目的是新药到全球市场报批。这是全新的商业模式。”

“研发角度讲，三期做完以后，我们把这个项目接起来，前期很多高度研发的工作可以忽略不计，直接做临床二期、三期，这样根本上颠覆了新药研发很多弊病 和缺点。投资角度讲，以很低代价收购全球项目，找到生物标记物进行临床二期的试验。一旦成功了它的价值就已经回归到上亿或上十亿。”

“因为这样的失败项目很多，而且这是一个等于未开垦的处女地，索元没有竞争对手。”

索元生物医药（杭州） 有限公司是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司，四年前在中国杭州经济技术开发区创办，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司。 索元从国际大药厂引进经过临床II、III期试验证明其安全性并对部分病人有效的新药，利用其独创专有的生物标记物平台技术在残余的临床样本 中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人，索元能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全 性和耐受性，提高新药的成功率，从而达到以较低的成本、较快的时间开发出一批创新药。索元生物医药网站：http://denovobiopharma.com，http://denovobiopharma.com/cn

如下转载【E药经理人】对本次决赛的详细报道，原文链接：http://www.gzhphb.com/article/49/494155.html

【创业大赛23万奖给谁】创新式“捡漏”夺冠、人造血小板居亚、呼吸家列季军

“任何令人震撼的成功都是从被认为是疯子的时候开始的。”这句话准确诠释了创业的魅力，但同时，这句话没有说出的是：任何创业想要取得最后令人震撼 的成功光靠“疯子”是不可能的，因为身经百战的投资方看重的是硬逻辑。这是9月3日如期举办在上海举办的“2016中美医药医疗创业大赛暨首届精准医疗未 来论坛”上让与会者产生的明显感受。全球12强最终在今天一较高下。“寻找生物标记物新方法和高效新药研发”最终以8.70分摘得本届大赛冠军。“生物反 应器产生血小板”、“呼吸家-呼吸慢病管理”分别以8.45分和8.26分获得大赛二三名，并分别获得10万元、8万元和3万元奖金。

2016中美医药医疗创业大赛的主题词正是“创业和商业中的生与死，我们认为冒险是生，机会主义是死”。最终进入决赛12强的项目既有像3D打印、 神经外科手术机器人、人体组织再造、超强分辨率成像等这样的技术派，也有新型生物标记物和新药研发新模式、协同抗体、专业化临床前药理CRO这样的新药 派，还有呼吸家这样的慢病管理派。

虽然政策、市场和发展模式均出现全面挑战，但中美医药医疗创业大赛却用观众的座无虚席、创业者的激情讲演和导师评委的热切关注向外界证明，不论是投 资方或者是潜在的消费者，对于好项目的渴求从未停止，但同时让人感受明显的并非所有项目都会在12位来自医药和医疗界的大佬们以及100多位专业投资者和 医疗专家那里得到同等待遇。

“我没听明白你的核心技术在哪里”

“我觉得你这样做没有意义。”

“影像诊断是非常复杂的诊断。以你们现在的形式，你出的报告让当地医生按照你的报告做，谁去承担这个法律责任？谁去做法人？谁去做打官司的人？”

“你讲标准化，其实这就跟中医各个经验是不一样的。其实一病同治，可能相同的效果，标准化实际上否定了同病医治。”

“我也是一个肾病医生，现在各地都在做慢病管理服务，你刚刚讲的把轻病人的钱挪给重病人，现在医保都没有解决，你的具体方案没有听明白。轻病人怎么 给重病人互助？各地医保也有很多瓶颈限制，是靠私人的钱还是医保？还是政府行为？靠自己的行为能力是很弱的。但跟慢病管理服务当中，很多的医院自己在做。 那你跟这个医院自身的管理中心有什么区别？你有什么优势？”

导师们对创业者的激情和信念给予无限尊重和赞赏，但在他们面前，拥有真正核心竞争力，能把商业逻辑，哪怕只是雏形讲清楚，并经得起推敲才是最重要的。

前三甲是谁

第一名：创新式“捡漏儿”（Novel biomarker technology and capital efficient model for drug development）奖金:10万元

药监局没有批准的药，实际上他对一部分人群是有效的。比如易瑞沙就是著名的案例。后来通过生物标记物EGFR突变这个药重新上市了，尽管对一小波人 有效，实际上把这部分人挑出来也是非常好的创新药。这就是精准医疗的核心，怎么把生物标记物和药有效性结合起来。开发出这些失败药里的宝藏，这就是索元想 做的事。

我们把参与的临床样本收集起来，提取DNA，用最先进的扫描芯片产生为大数据，然后做比对，大数据分析，看看能不能找出一个生物标记物。这样我可以再做一个新的临床试验，用我们发现的生物标记物挑选人群，可想而知这个成功率是非常高的。

找到生物标记物是第一步。索元的收购基本上是有全球权益的，我们临床试验上又开发了一个新的模式，就是要做一个以中国为主，但最终目的是新药到全球市场报批。这是全新的商业模式。

研发角度讲，三期做完以后，我们把这个项目接起来，前期很多高度研发的工作可以忽略不计，直接做临床二期、三期，这样根本上颠覆了新药研发很多弊病 和缺点。投资角度讲，以很低代价收购全球项目，找到生物标记物进行临床二期的试验。一旦成功了它的价值就已经回归到上亿或上十亿。

因为这样的失败项目很多，而且这是一个等于未开垦的处女地，索元没有竞争对手。

第二名：用500万换200亿（Bioreactor makes platelets）奖金：8万元

我今天跟我的同事一起，他是哈佛医学院的一位教授。首先血小板是健康行业的痛点，我们如何解决这个痛点。

每一个大的手术还有治疗，很多时候都需要输入血小板，对于伤口愈合非常重要，在全球这是一个200亿的市场。每一个血小板都来自于人的供体、捐赠者。最大的问题是现在没有足够的供给量满足需求。送血小板以后，它只有两天的保存周期。

最开始是从干细胞开始，再找出聚合细胞。最后用生物反应器，会做人的骨髓，产生做血小板。这样的血小板更加便宜更加安全，而且是按需供给的。我们也有专有的流程把干细胞做成聚合细胞，这些是没有血清的，没有任何的污染。

关键的是我们看到聚合细胞是从结构和功能比较成型的。典型的细胞培养，每一个母细胞5到10个血小板，通过我们的方法重复能够获得一百多个产量。最近的实验甚至达到五百个血小板的产量。

关键的是我们看到血小板通过这个方法是真正意义上的血小板，形态学和功能等同，生物标志物表达以及生物标志物的尺寸和血小板也一样。

下一步主要的里程碑就是我们新药研发的批准，我们希望获得A轮融资500万的资格，接下来进行研究级的干细胞，我们对于临床已经把相关的干细胞验证 完成。新药临床研究批准之后，一期我们10个患者需要200万美元，二期临床实验需要500万美元。总体来说我们需要大概5到6年的时间，总共1200万 美元，我们市场的机会总体达到200亿美元之巨。

第三名：苹果在慢性肺病管理领域唯一的合作伙伴（呼吸家-慢病管理）奖金：3万元

全世界没有一款这样的产品：可以在家里像测血压一样检查肺功能。我们花了三年的时间研发出首款智能肺功能计。非常小，只有我口袋这么大小，同时只有 一个键还有语音提醒，方便大部分都是60岁以上的患者人群。患者只需要像吹肺活量一样吹一口气，就知道自己肺的情况怎么样，同时我们医生也可以得到数据进 行管理，进而得到提醒。

目前我们测的主要指标：哮喘的金指标PEF和慢阻肺的金指标PVC。这两个指标在苹果应用里面有，目前我们也是苹果公司这个领域唯一的合作伙伴。这 个检测产品是我们自己研发，包括传感器。目前美国欧盟胸腔协会的标准是正负10%，我们可以做到正负2%以内，产品方面有八个专利。商业方面目前跟阿斯利 康和GSK都有合作。我们负责市场的有13年的市场医药销售经验，之前在施贵。

肺功能计都要万元以上，所以不能像血压计那样往下走到更基层的诊所、社区医院，这就是我们的机会。

（题图为索元公司所在的杭州经济开发区总部 美国华文网 圣地亚哥华文网 华文风采综合编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com，部分图文转自【E药经理人】）