默克辉瑞抗PD-L1药物获美国FDA批准，治疗皮肤癌
药明康德/报道
美国FDA日前宣布，加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的免疫疗法新药Bavencio（avelumab）上市，治疗罹患转移性梅克尔细胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma）的成人与12岁以上儿童，未经先前化疗治疗的患者也同样适用。值得注意的是，avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。
梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计，全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。然而，这种恶性的癌症却一直缺乏有效的疗法。
Avelumab正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，avelumab能抑制PD-L1与PD-1的结合，从而激活T细胞与获得性免疫系统，对癌细胞展开攻击。此外，由于保留了天然的Fc区域，研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中，并可能诱发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。2014年11月，默克与辉瑞宣布达成战略联盟，共同开发这款药物。先前，FDA曾授予它孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。
在一项单臂试验中，avelumab的疗效得到了验证。这项试验招募了88名罹患转移性梅克尔细胞癌的患者，他们先前至少接受了一次化疗治疗。而这项试验的目的是为了检验在avelumab的治疗下，患者的总体响应率（肿瘤完全或部分缩减）。此外，研究人员也想了解在出现响应的患者中，响应时长有多久。试验发现，在88名患者中，有33%的患者的肿瘤出现完全或部分缩减。在出现响应的患者中，响应超过半年的患者比例高达86%，响应超过一年的患者达到了45%。基于这些优秀数据，美国FDA批准了avelumab上市。
▲肿瘤免疫疗法在未来将继续起到重要的作用（图片来源：默克官网）
“皮肤癌是最常见的癌症之一。先前，罹患梅克尔细胞癌这种罕见皮肤癌的患者一直没有获批的疗法可用，”FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士说道：“科学界将继续利用人体的免疫系统，治疗多种癌症。即便是那些目前缺少或缺失疗法的罕见癌症，也能从这些进展中收获全新的疗法。”
我们祝贺默克与辉瑞取得的成绩，并祝愿免疫疗法能继续大放异彩，为诸多癌症患者带来生的希望。
参考资料：
[1] FDA approves first treatment for rare form of skin cancer
[2] Avelumab – Pfizer
[3] 默克官方网站
药明康德正式启动A股IPO 创立最贵新药研发公司
根据第一财经记者获得的最新消息，起源地在美圣地亚哥的药明康德已正式启动A股IPO流程，与过往猜测的不同，此次登陆A股，药明康德并未采取此前传言的“借壳”形式。
3月23日晚间，无锡药明康德新药开发股份有限公司正式发布上市辅导公告：拟首次公开发行人民币普通股并上市，现正接受华泰联合证券有限责任公司的辅导。
根据公告，此次上市的的主要发起人为Glorious Moonlight Limited、SUMMER BLOOM INVESTMENTS (I) PTE. LTD、G&C VI Limited、WuXi AppTec (BVI) Inc.、ABG-WX HOLDING (HK) LIMITED、嘉世康恒(天津)投资合伙企业(有限合伙)、HCFII WX (HK) Holdings Limited、G&C IV Hong Kong Limited和上海金药投资管理有限公司等，公司法定代表人为李革。
排队上市，这与此前一直传言的借壳上市的说法产生了出入，第一财经记者在采访接近此次交易的人士后获悉，“由于政策收紧，借壳现在很难批复，因此转道‘排队’，而现在A股排队审评速度加快，所以IPO排队也用不了太久。”
去年12月10日，中概股无锡药明康德在当日收盘后宣布完成私有化，从纽交所退市，市值33亿美元。一位接近药明康德高层的知情人士透露，此次私有化回归，药明康德是计划“一拆三”分别上市，此前，承担其CRO业务的子公司合全药业已登录新三板，而今年1月，药明生物也已进入港股上市“走流程”阶段，加之此次药明康德新药开发公司登陆A股IPO的公告，“一拆三”传言也已坐实。
从估值的角度来说，目前合全药业的市值为17.19亿元，此前彭博社曾报道药明生物的估值约为15亿美元左右(约100亿人民币)，但有业内相关人士猜测，此次上市的估值应该与15亿美元的猜测价格相去甚远，同时，有行业人士表示，药明康德A股市场进行资本运作的主体业务部分将远超药明生物部分的融资估值。
实际上，自近几年开始，以CRO业务起家的药明康德便一直致力于打造新药研发的“平台”功能，并不愿被纯粹定位为一家新药研发外包服务公司。而其多打造的新药研发、服务外包、生物制药、基因组学检测、免疫治疗等业务无疑是中国股市喜欢的题材。
根据第一财经记者了解，包括基因检测、药物研发、免疫治疗等相关业务在内的精准医疗相关部门，将成为此次上市的药明康德新药研发公司的业务主体。
去年五月，药明康德就已经联合华为企业云发布过中国首个精准医学大数据云平台——明码云，旨在打造覆盖全国、标准统一、安全可靠的精准医学云服务，意在布局基因组信息及精准医学大数据的集中和应用。
去年3月，药明康德董事长兼首席执行官李革在接受记者采访时首次透露了其私有化的目的，并强调并非为了实现中美市场的“PE差”，根本原因还是华尔街太过于关注短期业绩，大型战略投资就变得比较困难。
“在2015年3月，我们在季度财报中准备了一页内容，上面列举了我们将持续发展的重点平台板块，以及将开始投资的新兴机会。季度财报后，我们的股票非但没有上涨，反而下跌了20%。我对这个结果感到非常失望。我们想要保持创新，却不能得到正向的激励。因此我觉得是时候回归私有化了。回归私有化能够帮助我们更加大胆地投资平台建设，更加灵活地把握新兴机会。”李革说。
来源：一财网
