药明康德/报道

日前，Sorrento Therapeutics与其子公司Scilex Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其ZTlido（lidocaine topical system 1.8%）上市，缓解与疱疹后神经痛相关的疼痛症状。一些分析师认为，这款创新止疼药有望成为一款“重磅药物”（blockbuster）。

疱疹后神经痛是由带状疱疹引起的并发症，会影响到神经纤维与皮肤，导致灼烧般的疼痛。即使带状疱疹引起的皮疹和水疱出现消退，这些疼痛依旧会得以持续。罹患这种令人疼痛的疾病的风险随着年龄上升，主要影响60岁以上的老年人。不幸的是，目前并没有能够治愈这款疾病的方法，现有的治疗方案只能缓解症状。

本次获批的ZTlido是一款创新的止疼贴片，在非水性的粘合材料中加入了1.8%的利多卡因（lidocaine），用于缓解症状。据统计，美国在2017年共开出了1亿张利多卡因贴片的处方，表明在止疼方面，患者有着重大的医疗需求。而美国FDA的报告则指出，贴片的粘合问题是最常见的质量缺陷。ZTlido则针对这一点，对粘合进行了优化，能在使用的12个小时内，让贴片与皮肤保持良好的接触。

▲利多卡因（lidocaine）的分子结构式（图片来源：PubChem – NIH）

在一项临床试验中，ZTlido的粘合效果得到了检验。在54名健康的志愿者中，47位（87%）取得了极好的粘合评分——在使用贴片的12个小时内，他们每3个小时接受一次检查。检查发现贴片的粘合均高于90%，且没有脱落的迹象。剩下的7名志愿者（13%）的粘合评分也较高，粘合率在75%到90%之间，只有贴片的角落有松动。在另一项1期临床试验中，ZTlido相较现有的一款产品，也取得了更为优异的粘合效果。

官方指出，这一粘合技术，能让患者在运动时，依旧保持皮肤与贴片的良好接触，以及利多卡因的有效递送。

▲Sorrento与Scilex的总裁兼首席执行官季红俊博士（Henry Ji）（图片来源：Sorrento官方网站）

“透皮/外用贴片的常见问题是不能一直保持贴在皮肤上，我们针对这一问题设计了ZTlido。基于ZTlido的粘合试验结果，我们相信ZTlido会受到医生与患者的欢迎。他们正需要一款有效且高效的局部止疼方案，” Sorrento与Scilex的总裁兼首席执行官Henry Ji博士说道：“我们计划在其他适应症中扩大ZTlido的应用，而ZTlido背后的平台技术也能用于其他的活性药物分子，或是药物分子组合。正如ZTlido的新药上市申请获批所彰显的那样，我们的团队成功执行了我们的发展计划。现在，我们期待能执行我们的市场推广与战略合作计划。”

据估计，获批之后的ZTlido，将在今年晚些时候来到患者身边。我们期待这一天尽早来临，让更多患者能从疼痛中得到缓解。

参考资料：

[1] Sorrento Therapeutics Subsidiary, Scilex, Receives US FDA Approval for Non-Opioid ZTlido™ (lidocaine topical system) 1.8% for PHN Pain

[2] Sorrento Therapeutics官方网站

[3] Postherpetic neuralgia – Mayo Clinic