美国辉瑞公司（Pfizer Inc.）表示已经要求美国监管机构允许紧急使用该公司的COVID-19疫苗，启动一个可能最早在下个月进行有限的第一次注射并最终结束流感大流行的过程。
Fox新闻报道说，但这个辉瑞要求的批准可能要等到漫长的严冬之后。
此前几天，辉瑞公司及其德国合作伙伴生物技术公司（BioNTech）宣布，在一项正在进行的大型研究中，其疫苗在预防轻至重度COVID-19疾病方面具有95%的有效性。
这两家公司表示，保护措施加上良好的安全记录意味着疫苗应该有资格获得紧急使用授权，这是食品和药品管理局在最终测试完全完成之前可以批准的。除了星期五的FDA提交，他们已经开始在欧洲和英国的“滚动”应用，并打算尽快提交类似的信息。
辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在一份声明中说：“我们生产安全有效的疫苗的工作从未像现在这样紧迫。”。
随着冠状病毒在美国和世界各地激增，监管机构面临着迅速做出决定的压力。
“救援正在路上，”美国顶级传染病专家Anthony Fauci博士在辉瑞宣布这一消息前夕表示，现在放弃口罩和其他保护措施还为时过早。“我们需要在公共卫生措施上加倍努力，因为我们正在等待援助的到来。”
周五的申请将引发一系列事件，FDA及其独立顾问就是否准备好进行辩论。如果是这样，还有另一个政府组织将不得不决定如何将最初有限的物资配给焦急等待的美国人。
有多少疫苗可用，什么时候是一个移动目标，但最初的供应将是稀缺的和定量的。根据本周提交给美国国家医学院的信息，辉瑞疫苗可能在12月提供2500万剂，1月为3000万剂，2月和3月将增加3500万剂。接受者需要两次剂量，间隔三周。
紧随其后的是竞争对手ModernaInc.的COVID-19疫苗。该公司的早期数据显示，该公司的注资力度与辉瑞相同，该公司预计数周内也将寻求紧急授权。
12月初，FDA科学顾问的一次公开会议将首次让公众看到证据的真实性。
“到目前为止，我们所知道的只是辉瑞和生物科技的声明。到目前为止检测到的170例感染病例中，只有8例接种了实际疫苗，其余的人都注射了假疫苗。在安全方面，这些公司引用了38000名研究参与者的研究结果，这些参与者在第二次服药后被跟踪了两个月。这是FDA设定的一个里程碑，因为从历史上看，疫苗的副作用不会比这晚出现。”
“我们将深入研究这些数据，”费城儿童医院的FDA顾问Paul Offit 博士说。
把它想象成科学试验。在会议前几天，FDA将发布自己的内部分析。这为顾问们就任何安全隐患的迹象以及新疫苗技术如何发挥作用进行了一整天的辩论奠定了基础。
他们不仅会建议FDA是否应该允许疫苗的广泛使用，如果允许的话，还将向谁推荐。例如，是否有足够的证据证明疫苗对老年人、病情较重的成年人和较年轻、健康的人同样有效？
还是没有保证。“我们不知道投票结果如何，”前FDA疫苗负责人诺曼·贝勒说。
紧急使用不等于完全批准
如果有紧急绿灯，“这种疫苗仍被视为试验性的。FDA疫苗办公室主任Marion Gruber博士本周告诉美国国家医学院。
她说，这意味着任何提供紧急疫苗接种的人都必须在注射前得到一份描述潜在益处和风险的“情况说明书”。
会有很多未知数。例如，95%的保护率是基于出现症状，然后进行病毒检测的人。接种疫苗的人会被感染但没有症状，能够传播病毒吗？保护持续多久？
这就是为什么这项4.4万人的研究需要继续进行下去——这是从伦理角度考虑很困难的事情，在某个时刻接受虚拟注射的参与者必须得到真正的疫苗，这使得寻找答案变得复杂。
至少现在，孕妇不会因为没有被研究而符合条件。辉瑞最近才开始在12岁的儿童身上测试这种疫苗。
关于辉瑞公司疫苗的决定不会影响其他候选的COVID-19疫苗，这些候选疫苗将被单独判断。
对于疫苗制造业
酿造疫苗比一般的药物制造更复杂，然而在辉瑞位于密歇根州卡拉马祖的工厂生产的第一百万剂，其纯度和效力必须与之前和之后的每一剂量相同。
这意味着FDA的决定不仅仅是基于研究数据，而是基于它对疫苗正确制造的判断。
货运行业感受大流行的影响，在作出调整
辉瑞生物技术公司的疫苗和摩德纳的疫苗都是用全新的技术制造的。它们不含真正的冠状病毒。取而代之的是，它们是用一段基因密码制造出来的，这种基因密码是用来识别病毒的“尖峰”蛋白。
m核糖核酸(mRNA) 指示身体产生一些无害的尖峰蛋白，训练免疫细胞识别它，如果真正的病毒最终出现。
进入人们
另一个政府组织——疾病控制和预防中心的顾问——决定谁是第一批使用稀有剂量的人。美国卫生和公共服务部部长Alex Azar说，他希望这一决定能和食品和药物管理局同时做出。
特朗普政府的“翘曲速度行动 （Operation Warp Speed）”已经与各州合作，以确定他们需要多少剂量来覆盖首先提供疫苗的人群。
辉瑞公司将按照州政府的要求发货——只有在FDA批准以后。
Baylor警告称，公司对其每月出货量的预测只是预测。
“这不像披萨，”他说。制造业如此复杂，以至于“你不一定会得到你所想的。”
出门戴口罩，勿去扎人堆！
驻洛总领馆关于核酸检测提醒，和地方检测机构：
https://www.sandiegochinesepress.com/press/14/.html
*重要条例！圣地亚哥县健康与社会服务部，公共卫生服务部发布卫生官命令与应急条例，并于2020年8月22日生效。全文链接在此：
有关本地COVID-19测试问题咨询和联系的官方网页：
https://www.sandiegocounty.gov/content/sdc/hhsa/programs/phs/community_epidemiology/dc/2019-nCoV/testing.html
加州公共卫生部发布的关于使用布面覆盖物防止新型冠状病毒COVID-19传播的指南链接。
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DCDC/Pages/Face-Coverings-Guidance.aspx
查看北美新型冠状肺炎疫情实时动态：https://coronavirus.1point3acres.com/
查看全球新型冠状肺炎疫情实时动态
https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/
（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）