美国监管机构周二公布文件证实:美国辉瑞公司(Pfizer)和德国生物科技公司( BioNTech)合作研发的COVID-19疫苗有很强的保护作用,这是首次详细观察疫苗背后的证据。
美国食品和药物管理局(FDA)在英国于周二开始为其最年长的公民接种Pfizer BioNTech 的疫苗,并将其分析结果发布在网上。
福克斯新闻称官方透露,美国会以一种独特的方式来评判实验性疫苗:周四,美国FDA将召开一个实质上是科学法庭的会议,在公开和直播的情况下,辩论支持疫苗注射的数据到底有多强。
疫苗将何时何地以及如何在美国推广
在美国食品和药物管理局的独立专家组首次推荐的疫苗是否足够有效之前,FDA的独立专家组是否能为数百万人挑选出安全有效的疫苗。食品和药物管理局通常遵循委员会的建议,预计将在审查后的几天内作出决定。如果获得批准,根据各州制定的计划,首批受助者将是医疗工作者和疗养院居民。
辉瑞公司和它的德国合作伙伴BioNTech先前在一项正在进行的大型研究中报告说,这种疫苗在预防轻度到重度COVID-19疾病方面有95%的有效性。这是基于检测到的前170例感染。只有8名感染者是在接种了真正疫苗的志愿者中,而其他人则接受了假疫苗注射。
这是在研究参与者服用第二剂后不久测量的。现在还不知道这种保护能持续多久。费城儿童医院的Paul Offit博士和FDA的一位顾问最近警告说:“我们正在寻找最好的数据。”。“人们有理由担心,六个月后呢?”
另一个关键问题:安全性。辉瑞没有严重的副作用。一些受试者会出现流感样的反应,包括发烧、疲劳或肌肉酸痛,尤其是在第二次注射后。这是一个迹象,免疫系统正在加速,能够识别和反击,如果真的病毒出现。
FDA顾问还收到的其他问题
–注射对高危人群(如65岁以上人群或其他健康问题如肥胖或心脏病)的保护效果如何?
——在受流感大流行重创的黑人、西班牙裔和其他社区进行了充分的注射试验,以了解疫苗在这些人群中的效果如何?
–疫苗是否能预防无症状感染,或者接种疫苗的人是否仍会在不知不觉中传播病毒?
–既然辉瑞公司的研究中没有对孕妇进行过疫苗接种测试,那么应该告诉她们什么?
-对12岁以下儿童接种的研究。
在辉瑞44000人的研究完成之前,紧急疫苗接种就可以开始了,回答其中一些问题需要继续进行研究。卫生当局正在努力以一种对安慰剂接受者公平的方式这样做,他们有理由想要得到真正的疫苗。
Pfizer和BioNTech最近写道,这种探讨“是许多人的首要考虑”。这两家公司表示,他们正在探索让安慰剂接受者在达到提前获得疫苗的资格标准后,能够转为接种疫苗的人群——例如,如果他们是卫生工作者,或者当生产线为其他基本工人或65岁以上的人开放时。
在安全方面,研究志愿者将被观察两年,但即使是对数万人的研究也无法发现只有百万分之一的并发症。因此,一旦紧急疫苗接种开始,政府也在准备对接受者进行前所未有的监测。
出门戴口罩,勿去扎人堆!
驻洛总领馆关于核酸检测提醒,和地方检测机构:
https://www.sandiegochinesepress.com/press/14/.html
*重要条例!圣地亚哥县健康与社会服务部,公共卫生服务部发布卫生官命令与应急条例,并于2020年8月22日生效。全文链接在此:
有关本地COVID-19测试问题咨询和联系的官方网页:
https://www.sandiegocounty.gov/content/sdc/hhsa/programs/phs/community_epidemiology/dc/2019-nCoV/testing.html
加州公共卫生部发布的关于使用布面覆盖物防止新型冠状病毒COVID-19传播的指南链接。
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DCDC/Pages/Face-Coverings-Guidance.aspx
查看北美新型冠状肺炎疫情实时动态:https://coronavirus.1point3acres.com/
查看全球新型冠状肺炎疫情实时动态
https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/
(美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com)