美国食品和药物管理局（FDA）9月7日宣布，为应对新冠病毒-19大流行，该局采取了以下行动：一, 作为FDA保护消费者努力的一部分，该机构向Kaleido Biosciences Inc.发警告信，表示其在减轻和治疗新冠病毒-19的研究药物的临床研究期间未遵守联邦法律法规，包括保护参与临床试验的个人的法律法规；二, 表示寻求开发治疗或预防任何疾病（包括新冠病毒-19）的新药的赞助者必须遵守FDA关于研究药物临床试验的法律法规。

FDA同时对FDA批准的新冠自检试剂盒产品和情况进行了更新：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-september-7-2021

截至9月7日，FDA根据紧急使用授权（EUAs）批准了409项测试和样品采集设备。其中包括287项分子测试和样本采集设备，88项抗体和其他免疫反应测试，以及34项抗原测试。有62种分子授权可用于家庭采集的样本。有一项分子处方在家测试、三项抗原处方在家测试、七项非处方药（OTC）在家抗原测试和两项OTC分子测试。

FDA已经授权14项抗原测试和8项分子测试用于系列筛查项目。FDA还授权对EUA授权进行622次修订。

FDA表示它是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物产品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、发布电子辐射的产品的安全和安保信息，并负责监管烟草产品。

市面上易买到的FDA批准的家用新冠自检试剂盒：

• 家庭采集测试：在家中采集样品，寄送到实验室进行分析——通常会在几天内找到结果。
• 在家快速测试：又被称为快速检测，在家中收集样本并进行测试 ，在几分钟内获得结果。

但是，如果您有高风险暴露或者有症状，即使在家自检测结果为阴性，但是还是推荐在医院或者实验室进行进一步的新冠检测。

新冠自检试剂盒种准确性

在家检测的两种检测方法的检测原理也并不相同，通常来说家庭采集测试使用的是PCR测试，而在家快速测试使用的是快速抗原检测。

• 家庭采集测试（PCR测试）：目前来说，最准确的新冠的测试是PCR测试。PCR测试也是CDC首选的检测方法，在一根细长的细棒末端使用拭子，从鼻腔深处收集标本，通过实验室检查标本上是否有与病毒匹配的基因物质来确认是否感染。
• 在家快速测试：在家测试的快速检测通常并不是PCR 测试，而是快速抗原检测。这种检测的工作方式同样是用咽拭子从鼻腔前部采集标本，用于检查病毒蛋白，最快15分钟就可以得到结果。不过快速抗原检测不如PCR 检测准确，因为需要样本中含有更多病毒才能检测出阳性结果，如果只存在低水平的病毒，就会影响检测结果。

如果是这样的话，家庭测试方法可靠吗？Stony Brook 石溪儿童医院儿科传染病科主任、医学博士 Sharon Nachman 解释说：“如果测试人有症状，但是不想带病上班上学等而进行检测，那么在家检测将非常有帮助。”

FDA批准家用快速新冠自检试剂盒

FDA批准的在家快速检测的试剂盒通常使用的是快速抗原检测，虽然有一定的假阴性概率，但是因为简单快速，在家使用还是非常方便的。

BinaxNOW COVID‐19 Antigen Self Test

BinaxNOW COVID-19 快速抗原自检试剂盒

• 测试结果时间：15分钟
• 测试年龄范围：2岁以上
• 检测方式：快速抗原
• 价格：$19.88