美国食品和药物管理局（U.S. Department of Health and Human Services, FDA）9月22日在官网宣布，正式批准给高危人群使用的辉瑞-BioNTech第三剂增强疫苗（single booster dose） 。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations
FDA的网站通稿说：
今天，美国食品和药物管理局修订了辉瑞生物技术公司COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA），以允许使用单次增强剂量，在以下主要针对的人群获得完全疫苗后至少六个月内使用：
65岁及以上的个人；
18岁至64岁的人患严重新冠病毒-19的高风险；及
18岁至64岁的个人，其频繁的机构或职业接触SARS-CoV-2使他们处于包括严重的COVID-19在内的COVID-19严重并发症的高风险中。
今天的授权仅适用于辉瑞生物技术公司的新冠病毒-19疫苗。
“今天的行动表明，科学和目前可用的数据继续指导FDA在这次大流行期间对新冠病毒-19疫苗的决策。在考虑了所有可用的科学证据和我们的独立外部专家咨询委员会的审议后，FDA修订了EUA，以e辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）的新冠病毒-19疫苗，以允许某些人群（如医护人员、教师和日托人员、食品杂货店工作人员以及无家可归者收容所或监狱中的人等）增加剂量，”FDA代理专员Janet Woodcock医学博士说。“随着疫苗安全性和有效性方面的新数据每天都在提供，这种大流行是动态的和不断演变的。随着我们对新冠病毒-19疫苗的安全性和有效性的进一步了解，包括对增强剂量的使用，我们将继续评估快速变化的科学，并随时向公众通报情况。”
评估可用数据的过程
Comirnaty（新冠病毒-19疫苗，mRNA），于8月23日获得FDA批准，用于预防16岁及16岁以上人群中由SARS-CoV-2引起的新冠病毒。2021年8月25日，FDA收到辉瑞公司对其Comiranty生物制品许可证申请的补充，申请批准在完成后大约6个月内使用单次增强剂对16岁及16岁以上的个人进行初级疫苗系列的免疫接种。
作为FDA对透明度承诺的一部分，FDA召开了疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）的公开会议9月17日，就申请中提交的数据征求独立科学和公共卫生专家的意见。会议期间，疫苗制造商提交了支持其申请的信息和数据。FDA还提交了其对疫苗制造商提交的临床试验数据的分析。此外公众也有机会提供评论；FDA邀请国际和美国机构和外部团体，包括以色列卫生部、布里斯托大学、英国和疾病预防控制中心的代表，介绍最近使用的疫苗助推器、科威特流行病学的数据。-19，以及疫苗有效性的真实证据。
FDA考虑了疫苗制造商提交的数据、在VRBPAC会议上提交的信息以及委员会的讨论，并确定，基于所有可用的科学证据，辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的增强剂量可能对预防COVID-19有效，并且已知和潜在的在FDA授权使用的人群中，增强剂量的总体益处超过了已知的和潜在的风险。增强剂量被授权在这些个体完成主要系列后至少六个月给药，并且可以在该时间之后的任何时间给药。
值得注意的是，美国食品和药物管理局（FDA）批准的辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）新冠病毒-19疫苗的配方与美国食品和药物管理局（FDA）批准的Comirnaty相同，且疫苗可以互换使用。
“我们感谢咨询委员会的医生、科学家和主要疫苗专家的建议，感谢他们在确保有关新冠病毒-19疫苗的透明讨论中发挥的重要作用。我们赞赏这场热烈的讨论，包括对65岁以上的人和感染新冠病毒的高危人群的投票严重疾病，以及委员会对机构或职业性接触SARS-CoV-2患者使用增强剂量的意见，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“FDA考虑了委员会的意见，并对提交的数据进行了彻底的审查，以达成今天的决定。我们将继续分析提交给FDA的有关使用新冠病毒-19疫苗增强剂的数据，并根据这些数据做出进一步的决定。”
支持紧急使用授权的数据
为了支持紧急使用单一增强剂的授权，FDA分析了来自辉瑞生物技术公司新冠病毒-19疫苗原始临床试验参与者子集的安全性和免疫应答数据。此外，还考虑了美国和国际来源（包括疾病预防控制中心、英国和以色列）提供的关于疫苗在持续一段时间内有效性的真实数据。对大约200名18至55岁的参与者的免疫反应进行了评估，这些参与者在第二次给药后大约6个月接受了单次增强剂量。在相同个体中，增强剂量疫苗后一个月对SARS-CoV-2病毒的抗体反应与两个主要剂量系列疫苗后一个月的反应相比，显示出增强反应。
按照FDA的要求，制造商进行了额外分析，比较了在临床试验早期完成主要两剂疫苗接种系列的原始临床试验参与者与在研究后期完成两剂疫苗接种系列的参与者在当前增量变异激增期间产生的新冠病毒-19的比率。该公司提交的分析表明，在2021年7月和8月的研究期间，提前完成主要疫苗系列的参与者中，新冠病毒-19的发病率高于晚完成的参与者。美国食品和药物管理局确定，在此期间报告的新冠病毒-19的突破率意味着早期接种疫苗者的疫苗效力略有下降。
对306名18至55岁的参与者和12名65岁及以上的参与者进行了安全性评估，他们平均随访超过两个月。接受增强剂量疫苗的临床试验参与者最常报告的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀，以及疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛和发冷。值得注意的是，增强剂量后腋下淋巴结肿大的发生率高于最初的两个剂量系列。
自2020年12月11日起，辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）的新冠病毒-19疫苗已在欧盟疫苗管理局（EUA）下为16岁及以上的个人提供。该授权于2021年5月10日扩大，以包括12至15岁的儿童，并于2021年8月12日再次扩大，以包括在某些12岁及以上免疫功能低下的个体中使用三剂量主要系列的第三剂量。食品和药品管理局可在突发公共卫生事件期间使用EUA，以提供对预防、诊断或治疗疾病有效的医疗产品，前提是食品和药品管理局确定，当用于预防、诊断或治疗疾病时，产品的已知和潜在益处，超过产品的已知和潜在风险。
欧盟药品管理局的修正案允许辉瑞公司使用单一增强剂。
（美国华文网 圣地亚哥华文网编发 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com）